Das gepulste Feldablationsgerät von Medtronic erfüllt im Test die Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien

Da für 2023 und 2024 klinische Studienergebnisse und die Einführung neuer PFA-Produkte geplant sind, befindet sich der 8-Milliarden-Dollar-Markt für Elektrophysiologie „an einem bemerkenswerten Wendepunkt“, schrieb Robbie Marcus, Analyst bei JP Morgan, in einer Anlegermitteilung vom Februar.

Da PFA selektiver ist als andere Ablationsmethoden, wodurch das Risiko einer Schädigung des umgebenden Gewebes verringert wird, und außerdem deutlich schneller ist (30 Minuten oder weniger im Vergleich zu den 1,5 bis 2 Stunden, die für die Hochfrequenzablation benötigt werden), glauben wir, dass sich PFA irgendwann durchsetzen wird „Die primäre Modalität für die Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern“, fügte Marcus hinzu.

BTIG-Analystin Marie Thibault schrieb am Montag in einer Forschungsnotiz, dass Unterschiede im Überwachungsprotokoll und den Wirksamkeitsendpunkten zwar „den Vergleich zwischen diesen frühesten PFA-Technologien trüben, wir jedoch glauben, dass PulseSelect die FDA-Zulassung erhalten kann.“

Die in Circulation veröffentlichte 300-Personen-Studie mit dem PulseSelect-Gerät von Medtronic ergab, dass 66 % der Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und 55 % der Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern nach einer Behandlung frei von akutem Verfahrensversagen, Arrhythmie-Rezidiven oder antiarrhythmischer Eskalation waren Jahr. Es wurden nur zwei Sicherheitsereignisse gemeldet, eine Herzperforation und ein zerebrovaskulärer Unfall.

Die Studie wurde von Medtronic finanziert und hatte keine Kontrollgruppe.

Die Wirksamkeitsergebnisse lagen über den Leistungszielen der Studie von 50 % bzw. 40 %, aber unter den ersten Ergebnissen der inspIRE-Studie der J&J-Tochter Biosense Webster, in der eine 12-monatige primäre Wirksamkeit bei 70,9 % der Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erreicht wurde. Thibault schrieb. Unterschiedliche Kennzahlen zwischen den Studien erschweren den Vergleich.

„Obwohl wir dies zweifellos als eine positive Entwicklung für PFA sehen, bleiben wir optimistischer für Affera und Farapulse von Boston Scientific, die beide mit Blick auf PFA entwickelt wurden, was ihnen unserer Meinung nach einen leichten Vorsprung in Bezug auf Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit verschafft“, schrieb Marcus in einer Forschungsnotiz am Montag.

Medtronic erwarb im August für 935 Millionen US-Dollar Affera, das auch Geräte zur Herzablation und Herzkartierung herstellt. Die Tochtergesellschaft wird voraussichtlich später, möglicherweise im ersten Halbjahr 2024, Ergebnisse ihres eigenen PFA-Systems veröffentlichen.

Unterdessen verfügt die Tochtergesellschaft von Boston Scientific, Farapulse, über eine in Europa zugelassene PFA-Behandlung und wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte dieses Jahres die Ergebnisse ihrer ADVENT-Studie veröffentlichen. Derzeit wird erwartet, dass der PulseSelect-Katheter von Medtronic der erste ist, der auf den US-Markt kommt, schrieb Marcus.