Intravaskuläre Katheter, Drähte und Verabreichungssysteme mit gleitfähigen Beschichtungen

LEITFADEN

Dieses Leitliniendokument befasst sich mit Überlegungen zur Kennzeichnung von Produkten, die gleitfähige Beschichtungen enthalten und im Gefäßsystem verwendet werden. Der Zweck dieses Leitliniendokuments besteht darin, Empfehlungen für Informationen zu geben, die in die Produktkennzeichnung aufgenommen werden müssen, wie sie in Premarket Applications (PMAs) oder Premarket Notification Submissions (510(k)s) für Produkte der Klassen III und II eingereicht werden, um die zu verbessern Konsistenz der beschichtungsbezogenen Informationen in diesen Produktbereichen sowie die Förderung der sicheren Verwendung dieser Geräte im klinischen Umfeld. Medizinische Geräte wie intravaskuläre Katheter, Führungsdrähte, Ballonangioplastiekatheter, Einführschleusen und Implantateinführsysteme werden häufig bei minimalinvasiven Diagnose- und Therapieverfahren im zerebrovaskulären, kardiovaskulären und peripheren Gefäßsystem eingesetzt. Diese Geräte verfügen häufig über hydrophile und/oder hydrophobe Gleitbeschichtungen (z. B. Polyvinylpyrrolidon (PVP), Polytetrafluorethylen (PTFE), Silikon), um die Reibung zwischen Geräten sowie zwischen Geräten und Blutgefäßen zu verringern. Es wird allgemein angenommen, dass diese Beschichtungen Ärzten eine größere Manövrierfähigkeit bieten und zu einer geringeren Verletzung der Blutgefäße bei Patienten führen können.

Sie können jederzeit online oder schriftlich Kommentare zu allen Leitlinien einreichen (siehe 21 CFR 10.115(g)(5)).

Wenn Sie keine Kommentare online einreichen können, senden Sie bitte schriftliche Kommentare an:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Alle schriftlichen Kommentare sollten mit der Aktennummer dieses Dokuments gekennzeichnet sein: FDA-2018-D-1788.

10.09.2019

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