Verwendung von PTFE-Beschichtungen in intravaskulären medizinischen Geräten

20. Februar 2017

10:15

Dr. BP van der Wal, Merit Medical Coatings und Charles Fields, Whitford Corporation, diskutieren die Verwendung von PTFE-Beschichtungen in intravaskulären medizinischen Geräten.

Es wurde viel über PTFE-Beschichtungen auf dem Markt für vaskuläre medizinische Geräte diskutiert. Im November 2015 veröffentlichte die FDA im Anschluss an mehrere gemeldete Vorfälle eine Sicherheitsmitteilung, in der sie auf die Auswirkungen der Ablösung von Beschichtungen auf intravaskuläre Geräte hinwies. Seit vielen Jahren sind PTFE-Beschichtungen ein stiller Partner, der täglich die Reibung bei Katheterisierungsverfahren reduziert. Sie sind zu einem allgegenwärtigen Standard-Finish für Standardkatheterkomponenten geworden.

Der ständige Regulierungsdruck in der chemischen Industrie zwingt ständig zu Veränderungen. Leser erinnern sich vielleicht daran, dass PFOA (Perfluoroctansäure) aus dem Fluorpolymer-Herstellungsstrom heraus reguliert wurde. Diese Änderung hatte Auswirkungen sowohl auf die Beschichtungsleistung als auch auf die Anwendungsanforderungen. Dies ist kein neues Phänomen. Beschichtungshersteller sind ständig gezwungen, sich mit funktionellen Rohstoffveränderungen wie Lösungsmitteln, Pigmenten und Harzen auseinanderzusetzen. Dies verträgt sich nicht gut mit dem Medizingerätemarkt. Die Medizingeräteindustrie verfügt zwar über Prozesse zur Bewältigung wesentlicher Veränderungen, deren Umsetzung ist jedoch meist ein zeitaufwändiges und oft kostspieliges Unterfangen. Diese Veränderungen scheinen zuzunehmen, da die globalen Anforderungen an umweltfreundlichere und sicherere Produkte zu einem immer wichtigeren Treiber werden. Zu den derzeit bewerteten Rohstoffen gehören Chrome 6 (sechswertiges Chrom) und NMP (N-Methyl-2-pyrrolidon). Dies sind Schlüsselmaterialien bei der Herstellung vieler Fluorpolymer-Beschichtungen (PTFE), die auf Katheterkomponenten verwendet werden. Hersteller vaskulärer medizinischer Geräte müssen sich auf diese Beschichtungsänderungen vorbereiten, um sicherzustellen, dass die Beschichtungsprozesse ihren Endanwendungsanforderungen entsprechen.

Merit Medical Coatings, dessen Drahtbeschichtungsanlage sich in Venlo, Niederlande, befindet, hat einen proaktiven Ansatz gewählt, um den regulatorischen Druck zu bewältigen, der auf die Fluorpolymerindustrie ausgeübt wird. Dr. BP van der Wal, leitender Ingenieur, sagte: „Das Aufbringen von (PTFE-)Beschichtungen auf medizinische Drähte erfordert umfangreiches Fachwissen. Die geringe Größe und Flexibilität vieler medizinischer Geräte machen den Beschichtungsprozess zu einer Herausforderung und unterscheiden sich völlig vom Beschichtungsprozess für flache und starre Drähte.“ Substrate wie Kochgeschirr. Die deutlich geringere Wärmekapazität von Substraten wie Drähten erfordert völlig andere Verarbeitungszeiten und Temperaturen.“

Beim Auftragen der Beschichtung gibt es zwei unterschiedliche Vorgehensweisen: Vorbeschichtung und Nachbeschichtung. Beim Vorbeschichtungsverfahren wird die Beschichtung vor der Montage auf den Untergrund aufgetragen. Im Allgemeinen wird das Vorbeschichtungsverfahren für die Verarbeitung großer Mengen verwendet, bei denen das Substrat eine Verarbeitung von Rolle zu Rolle ermöglicht. Die Vorbeschichtung ist ein kontinuierlicher Prozess, der hohe Beschichtungsgeschwindigkeiten und ein sehr gleichmäßiges Beschichtungsergebnis für eine ganze Materialrolle ermöglicht. Bei Führungsdrähten bedeutet dies, dass die Beschichtung vor dem Aufwickeln in einem Rolle-zu-Rolle-Verfahren auf den Draht aufgetragen wird. Die Beschichtung muss daher allen im Montageprozess auftretenden Kräften standhalten. Beispielsweise darf sich die Beschichtung beim Aufwickeln nicht vom Draht lösen. Aufgrund der auf den Draht einwirkenden hohen Kräfte und der daraus resultierenden Verformung stellt dies hohe Anforderungen an die Beschichtung. Parameter wie die Schichtdicke sind entscheidend, um die Beschichtung flexibel und stark genug zu machen.

Bei der Nachbeschichtung sind die Katheterdrahtmontageprozesse bereits abgeschlossen. Die Nachbeschichtung ist ein Batch-Prozess und wird gewählt, wenn das Substrat eine Verarbeitung von Rolle zu Rolle nicht zulässt, beispielsweise ein Draht mit geschliffener Spitze. Die Nachbeschichtung bietet außerdem mehr Flexibilität, da nur ein Teil des Untergrunds beschichtet werden kann. Durch das Abdecken eines Teils des Substrats können Markierungsstreifen auf der Oberfläche verbleiben. Der anschließende Trockenfilm muss den hohen mechanischen Kräften beim Wickeln und anderen Drahtherstellungsprozessen nicht standhalten. Dies macht den Beschichtungsauftrag nicht weniger anspruchsvoll. Beim Vorbeschichtungsverfahren würde es während des Montageprozesses zu Haftungsstörungen der Beschichtung kommen. Beim Nachbeschichtungsprozess würde es wahrscheinlich zu einem Haftungsfehler der Beschichtung während des Patientenkontakts kommen, wenn dieser nicht bei der QS-Inspektion festgestellt wird. Dies kann eine gefährliche Situation sein, die sehr hohe Anforderungen an die Beschichtungsauftragsprozesse stellt.

Bei Fluorpolymerbeschichtungen widersprechen sich die Antihafteigenschaften und die gute Haftung auf dem Untergrund. Darüber hinaus bestehen medizinische Drähte in der Regel aus einigermaßen inerten Metallen wie Edelstahl 304 und Nitinol, was die Erhitzungs- und Vorbehandlungsprozesse zusätzlich erschwert. Um eine gute Haftung auf dem Untergrund zu erreichen, werden oft mehrschichtige Beschichtungen mit einer Bindemittelschicht und einer fluorpolymerreichen Deckschicht verwendet. Dies macht den Beschichtungsprozess natürlich komplexer, da mehrere Schichten aufgetragen werden müssen. Es gab viele neue Beschichtungsentwicklungen, bei denen Einschichtsysteme entwickelt wurden, die den gleichen Effekt erzielen: gute Haftung auf dem Untergrund und eine fluorpolymerreiche Deckschicht. Der Beschichtungsprozess hat jedoch großen Einfluss auf die Effizienz dieses Selbstschichtungsprozesses.

20. Februar 2017

10:15